Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije u saradnji sa Kliničkim centrom Srbije pripremila je priručnik za učesnike i potencijalne učesnike u kliničkim ispitivanjima lekova.
U ovoj brošuri o kliničkim ispitivanjima svi zainteresovani moći će da se informišu šta zapravo predstavljaju klinička ispitivanja i koji je njihov značaj.
Brošura, koja je štampana u 10.000 primeraka će biti dostupna pacijentima na klinikama KCS na kojima se izvodi najveći broj kliničkih ispitivanja.
Cilj je da kroz brošuru ne samo pacijenti već i članovi njihovih porodica i drugi građani Srbije uvide značaj kliničkih ispitivanja tako što će biti razjašnjene eventualne nedoumice i istaknute pozitivne strane učestvovanja u ovoj vrsti ispitivanja, koja pre svega omogućavaju ispitaniku da najsavremeniju terapiju dobije brzo i besplatno.
U Srbiji se rade samo kliničke studije koje se rade i u EU a regulativa u ovoj oblasti harmonizovana je s propisima EU i revidiranom Helsinškom deklaracijom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva u proseku godišnje odobri za sprovođenje 100 kliničkih ispitivanja. Od početka godine odobreno oko 90 studija za klinička ispitivanja lekova na ljudima, a najčešće u njima učestvuju onkološki pacijenti, kao i osobe sa kardiovaskularnim i neurološkim oboljenjima.
Primarni razlog sprovođenja kliničkih ispitivanja svih vrsta (akademskih i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava) – jeste unapređenje postupaka lečenja i pronalaženje efektivnijih i bezbednijih lekova, određivanje doza i načina izlečenja što većeg broja bolesti.
Bez kliničkih studija o lekovima koje podrazumevaju njihovo ispitivanje na ljudima, nema napretka u lečenju bolesti. Uvođenjem zakonske regulative u kliničke studije u Srbiji uvedena je i procedura prema kojoj lekar bez potpisanog pristanka pacijenta ne može na njemu da isproba lek. Kriterijumi prema kojima se biraju pacijenti koji će učestvovati u ispitivanju su precizno definisani predloženim Protokolom ispitivanja, kažu u Agenciji za lekove.
Svaki pacijent mora da bude upoznat sa time šta se od ispitivanja očekuje, kako će lek delovati, kakvi su rizici, i tek nakon toga, daje pismeni pristanak na to. Pacijent u svakom trenutku može da istupi i odustane od ispitivanja. Za svako ispitivanje mora da postoji odobrenje Etičkog odbora zdravstvene ustanove gde će se ispitivanje obavljati kao i dozvola Agencije za lekove.
[blic.rs, 30.11.2011.]